Avrupa Birliği’nde ilaç sektörünün geleceğini etkileyecek kapsamlı düzenlemede önemli bir aşama geçildi. AB ülkeleri; ilaçların koruma sürelerini yeniden şekillendiren, arz güvenliğini artıran ve jenerik ilaçların piyasaya girişini kolaylaştıran yeni kurallar üzerinde anlaşmaya vardı.
İLAÇ VERİLERİ 8 YIL KORUNACAK
Yeni sistem kapsamında ilaç şirketlerinin klinik öncesi araştırma ve testlerden elde ettiği veriler 8 yıl boyunca koruma altında tutulacak. Bu dönemde söz konusu verilerin jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılması mümkün olmayacak.
Yeni ilaçlar için ayrıca jenerik ve biyobenzer ürünlere karşı 1 yıllık pazar koruması uygulanacak. Yenilikçilik açısından belirlenen koşulları sağlayan ürünler bu sürenin üzerine 1 yıl daha ek koruma alabilecek.
KORUMA SÜRESİ 11, ANTİBİYOTİKLERDE 12 YIL
Tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu hastalıklara yönelik geliştirilen ilaçlar için pazar korumasına 1 yıl daha eklenebilecek. Böylece belirli şartları karşılayan ilaçlarda toplam koruma süresi 11 yıla kadar ulaşabilecek.
Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketler ise düzenlemede öngörülen özel teşvikten yararlanmaları halinde 12 yıla kadar koruma elde edebilecek.
JENERİK İLAÇLAR İÇİN SÜREÇ HIZLANACAK
Düzenlemenin dikkat çeken başlıklarından biri jenerik ilaçların piyasaya çıkış süreci oldu.
Orijinal ilaçla aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ürünlerin üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması devam ederken gerekli araştırma ve testlere başlayabilecek.
Bu uygulamayla birlikte koruma süresi sona erdiğinde jenerik ilaçların ruhsatlandırma ve piyasaya sunulma süreçlerinin hızlandırılması hedefleniyor.
İLAÇ ŞİRKETLERİNE ARZ SORUMLULUĞU
Yeni düzenleme yalnızca fikri mülkiyet ve pazar korumasını değil, ilaçların hastalara ulaştırılmasını da kapsıyor.
Üye ülkeler, koruma süresinden yararlanan şirketlerden ilaçları ihtiyaç duyulan miktarda piyasada bulundurmasını isteyebilecek. Böylece olası arz sorunlarının önüne geçilmesi amaçlanıyor.
ANTİBİYOTİKLERE ÖZEL TEŞVİK GELİYOR
Antimikrobiyal direncin azaltılması amacıyla öncelikli antibiyotik geliştiren şirketler için ayrı bir teşvik mekanizması oluşturulacak.
Bu kapsamda şirketlere, geliştirdikleri antibiyotik yerine başka bir ilacın pazar koruma süresini 1 yıl uzatabilme hakkı tanınacak. Ancak söz konusu teşvik, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlar için kullanılamayacak.
YETİM İLAÇLARDA KORUMA 11 YILA ULAŞABİLECEK
Nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan yetim ilaçlar için 9 yıllık pazar koruması öngörülüyor.
Daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık ya da ölüm oranlarında klinik açıdan önemli iyileşme sağlayan ilaçlarda ise bu süre 2 yıl daha uzatılabilecek. Böylece toplam koruma süresi 11 yıla çıkabilecek.
SON SÖZ AVRUPA PARLAMENTOSU’NDA
AB ülkelerinin üzerinde uzlaştığı ilaç paketinin yürürlüğe girmesi için Avrupa Parlamentosu’nun onayı gerekiyor. Parlamentonun onayının ardından düzenlemenin AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanmasıyla yeni kurallar yürürlüğe girecek.
Düzenlemeyle ilaç geliştiren şirketlerin yenilikçi çalışmalarının korunması, ilaç arzının güvence altına alınması ve jenerik ürünlerin koruma süresinin ardından daha hızlı şekilde hastaların kullanımına sunulması hedefleniyor.
